Como são produzidos os medicamentos biossimilares?

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Os medicamentos biológicos são bem diferentes dos medicamentos sintéticos, tanto no que diz respeito às características das moléculas como no seu processo de fabricação. Trata-se de um processo complexo, em que um princípio ativo é uma substância biológica produzida a partir de células vivas, por meio dos métodos usados na biotecnologia – ou seja, o processo é o produto.¹

Produtos biológicos são muito sensíveis ao ambiente e ao processo de fabricação, o que explica por que mesmo pequenas mudanças no processo de produção e manuseio do produto podem alterar a sua estrutura, causando diferenças ao final da fabricação.¹

Os medicamentos biossimilares são versões similares de um biológico de referência, sendo obrigatório que apresentem semelhanças em determinados pontos da molécula, enquanto são aceitas algumas pequenas variações em outros pontos. Estas diferenças são extremamente sutis e podem ocorrer, também, entre os diferentes lotes do biológico de referência. Essas diferenças não afetam a segurança, qualidade ou eficácia dos biossimilares, desde que os rigorosos padrões de qualidade sejam seguidos em todas as etapas.²

Estas etapas do processo básico de produção de biossimilares envolvem a geração da linhagem produtora, cultura e caracterização do banco celular, escalonamento do processo fermentativo, purificação da proteína e a formulação final.³

  • A geração da linhagem produtora (primeira etapa), é realizada inicialmente com a identificação da sequência genética da proteína desejada. Esse código genético é inserido em várias linhagens de células hospedeiras, que podem ser bactérias, leveduras ou células animais, por exemplo, para que produzam essa proteína.³
  • A cultura e caracterização do banco celular é realizada através da seleção da linhagem de células hospedeiras que produz a proteína de maneira mais eficaz.³
  • O escalonamento do processo fermentativo consiste em cultivar a linhagem de células hospedeiras, escolhida em máquinas denominadas reatores. Esse processo pode ser chamado, a grosso modo, de fermentação.³
  • A fase seguinte é a purificação da proteína. Trata-se de uma etapa que envolve o isolamento da proteína sem nenhum outro contaminante da célula (como DNA, impurezas diversas e proteínas agregadas) e utiliza procedimentos de filtração e centrifugação.³
  • Estando a proteína purificada, passa-se para o processo de formulação final. Neste momento, a proteína purificada é estabilizada e processada como medicamento, com a formulação e envase para comercialização.³

Os medicamentos biossimilares são desenvolvidos com o objetivo de facilitar o acesso à inúmeros pacientes, ampliando as opções para os médicos, os financiadores e os sistemas de saúde de modo geral, promovendo assim sustentabilidade para todo o sistema e beneficiando a comunidade.¹

 

 

Referências Bibliográficas:

  1. FDA – Food and Drug Administration. Biosimilar and Interchangeable Products. 2017. Disponível em: <https://www.fda.gov/Drugs/Development ApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm580419.htm>. Acesso em: mai. 2018.
  2. EMA – European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1) EMA/CHMP/BWP/247713/2012.
  3. BERKOWITZ, S. A. et al. Analytical tools for characterizing biopharmaceuticals and the implications for biosimilars.  Rev. Drug Discov., v. 11, n. 7, p. 527-40, 2012.

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