Extrapolação dos dados clínicos

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extrapolação é um conceito relacionado ao desenvolvimento dos biossimilares que possibilita a aprovação regulatória para uma ou mais indicações terapêuticas adicionais àquela que foi submetida a estudo clínico, sem terem sidos realizados estudos clínicos específicos, mas que são indicações já aprovadas na bula do biológico de referência.1,2

O FDA (Food and Drug Administration) vem permitindo essencialmente a extrapolação de dados para os produtos biológicos aprovados, sem requerer estudos clínicos adicionais. A legislação brasileira, por meio da ANVISA, prevê que, se o produto proposto atende aos requisitos para licenciamento como biossimilar, o potencial existe para que o produto biossimilar seja licenciado para uma ou mais indicações adicionais de utilização para as quais o produto de referência já está licenciado.3,4

Com justificativa científica adequada, não é necessário realizar um estudo clínico para apoiar o licenciamento do biossimilar para cada condição de uso a qual o biológico de referência está aprovado. De acordo com a ANVISA, para requerer extrapolação de dados de segurança e eficácia para outras indicações terapêuticas, os biossimilares devem ter sido desenvolvidos por comparabilidade. Adicionalmente, deve-se comprovar que o teste clínico utilizado é capaz de detectar diferenças potenciais entre os produtos, os mecanismos de ação e receptores envolvidos para as indicações pretendidas são os mesmos, além da segurança e imunogenicidade do produto estarem suficientemente caracterizadas.4,5

Além disso, os biossimilares de moléculas menores, como no caso da filgrastima, já estão presentes no mercado há vários anos, com desempenho esperado em todas as indicações autorizadas, incluindo as indicações extrapoladas. A geração de dados redundantes ou simplesmente “reconfortantes” deveria ser evitada, uma vez que a extrapolação quando concedida está sempre baseada em critérios científicos sólidos e objetivos.5,6

A extrapolação tem o potencial de reduzir o tempo e o custo de desenvolvimento de novos medicamentos biológicos, uma vez que dispensa a condução de estudos clínicos novos para cada uma das indicações previamente aprovadas para o produto de referência.6

 

 

Referências Bibliográficas

  1. FDA – Food and Drug Administration. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product. Guidance for Industry. 2015.
  2. FDA – Food and Drug Administration. BLA Approval Letter. Disponível em: <http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2015/125553Orig1s000ltr.pdf>. Acesso em: mar. 2018.
  3. FDA – Food and Drug Administration. Guidance for Industry on Biosimilars: Q & As Regarding Implementation of the BPCI Act of 2009: Questions and Answers Part I. Disponível em: <http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceCompliance RegulatoryInformation/Guidances/ucm259809.htm>. Acesso em: mar. 2018.
  4. Ministério da Saúde. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 55, de 16 de dezembro de 2010. Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 17 de dez. 2010. Seção 1, p. 110.
  5. WEISE, M. et al. Biosimilars: what clinicians should know. Blood, v. 120, n. 26, p. 5111-7, 2012.
  6. WEISE, M. et al. Biosimilars: the science of extrapolation. Blood, v. 124, n. 22, p. 3191-6, 2014.

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