O que é a Intercambialidade?

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Intercambialidade é uma característica que avalia a possibilidade de se realizar a substituição de um medicamento utilizado pelo paciente por outro equivalente. As agências regulatórias tem adotado diferentes interpretações sobre o tema, sendo um dos grandes geradores de confusão. Enquanto o FDA (EUA) e o agência do Canadá consideram que a intercambialidade remete à possibilidade do medicamento ser substituído pelo farmacêutico, sem a intervenção do médico prescritor, o EMA (Europa) e a ANVISA (Brasil) definem intercambialidade como a prática da troca de um medicamento por outro equivalente em determinado contexto clínico, sob a iniciativa ou com o consentimento do prescritor.1

Quando considerada a intercambialidade, espera-se que os produtos produzam o mesmo resultado clínico em qualquer paciente em que for administrado, mesmo que já tenha sido exposto ao biológico originador (o produto de referência) e também não deve ser esperado que exista um risco associado à alternância entre o produto biossimilar e o produto referência ao longo de múltiplos ciclos de tratamento (em comparação com o uso apenas do biológico de referência).2,3

De acordo com as diretrizes americanas, o farmacêutico poderia usar um produto biológico classificado como intercambiável para substituir o produto de referência, sem necessidade da intervenção do médico prescritor. Desta forma, o FDA exige a realização de estudos específicos para classificação adicional de um determinado biossimilar como intercambiável.2,4

No Brasil, a legislação utilizada para o registro de biossimilares é a Resolução RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010. A norma define que para a aprovação de um biossimilar devem ser apresentados estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico de referência, contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e eficácia do biossimilar.4,5

O posicionamento atual da ANVISA determina que a intercambialidade de um biossimilar deve ser definida pelo médico prescritor e pelo Ministério da Saúde, sendo essencial a avaliação e o acompanhamento do médico responsável, que poderá decidir sobre o produto ideal a ser utilizado em cada situação e de acordo com a resposta individual de cada paciente.1 A GPBIO (Anvisa) também entende que múltiplas trocas entre biossimilares e biológico originador não são adequadas por comprometer a rastreabilidade e o monitoramento. 1

 

 

Referências Bibliográficas:

  1. ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Nota de Esclarecimento No 003/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA Objeto: Intercambialidade entre produtos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilid ade (“biossimilares”) e o produto biológico comparador. In: GPBIO GndAaodPBg, editor.: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. [Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/4095801/Nota+de+esclarecimento+003+de+2017+-+Medicamentos+Biológicos/0774f2d7-5c83-45b7-832d-37efdf21790c]. Acessado em 15/05/2018.
  2. BENNETT, C. L. et al. Regulatory and clinical considerations for biosimilar oncology drugs. Lancet Oncol., v. 15, n. 13, p. e594–e605, 2014.
  3. RAK TKACZUK, K. H.; JACOBS, I. A. Biosimilars in Oncology: From Development to Clinical Practice. Semin. Oncol., v. 41, p. S3-S12, 2014. Suplemento 3.
  4. ZELENETZ, A.D. et al. NCCN Biosimilars White Paper: Regulatory, Scientific, and Patient Safety Perspectives. J. Natl. Compr. Canc. Netw., v. 9, p. S1-22, 2011. Suplemento 4.
  5. BRASIL. Ministério da Saúde. ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010.
  6. GARCIA, R.; ARAUJO, D. V. The Regulation of Biosimilars in Latin America. Curr. Rheumatol. Rep., v. 18, n. 3, p. 16, 2016.

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