O que é Farmacovigilância?

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A Farmacovigilância (FV) pode ser definida como a ciência e as atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamentos. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estabeleceu seu Programa de Monitoramento Internacional de Medicamentos em resposta ao desastre da talidomida detectado em 1961.1

Os objetivos da farmacovigilância são: melhorar o atendimento ao paciente e a segurança do paciente em relação ao uso de medicamentos; e apoiar programas de saúde pública, fornecendo informações confiáveis e equilibradas para a avaliação efetiva do perfil de risco-benefício dos tratamentos.1

Medicamentos modernos mudaram o modo como as doenças são gerenciadas e controladas. No entanto, apesar de todos os seus benefícios, as evidências continuam a demonstrar que as reações adversas aos medicamentos (RAM’s) são uma causa comum, ainda que evitável, de doença, incapacidade e até morte. Em alguns países, as reações adversas a medicamentos estão entre as 10 principais causas de mortalidade.1

Além dos perigos intrínsecos associados aos próprios produtos, os pacientes podem apresentar sensibilidades particulares e imprevisíveis para certos medicamentos. Além disso, se mais de um medicamento for prescrito, há sempre o risco de interações com resultados indesejados.1

A seleção e o uso dos melhores – e mais seguros – medicamentos requer considerável habilidade por parte do prescritor, prevenindo ou reduzindo os danos aos pacientes, através de mecanismos que possam avaliar e monitorar a segurança dos medicamentos em uso clínico. Na prática, isso significa ter um sistema de farmacovigilância bem organizado.2

A farmacovigilância é um componente chave dos sistemas eficazes de regulação de medicamentos, prática clínica e programas de saúde pública.2

Os principais objetivos dos programas de farmacovigilância são:2

  • Melhorar o atendimento e a segurança do paciente em relação ao uso de medicamentos e todas as intervenções médicas e paramédicas;
  • Melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de medicamentos;
  • Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, eficácia e risco dos medicamentos, encorajando seu uso seguro, racional e mais eficaz (inclusive com boa relação custo-benefício);
  • Promover a compreensão, a educação e a formação clínica em farmacovigilância e sua comunicação efetiva com os profissionais de saúde e o público geral.

Apesar de sua importância, a farmacovigilância mostra-se bastante heterogênea entre os diversos países. Reconhecendo esse fato e à luz do crescimento da importância dos biossimilares, foi convocado um painel de experts na América Latina numa tentativa de padronizar a aplicação da farmacovigilância a essa classe de produtos novos.3

Considera-se que a farmacovigilância dos biossimilares deve seguir as mesmas exigências relativas à classe dos medicamentos biológicos, e portanto, dos biológicos originadores, sem nenhuma medida diferente ou adicional.4 Desta forma, as estratégias potenciais de farmacovigilância para biossimilares incluem:

Especificações de segurança: devem conter os riscos identificados e riscos potenciais associados àquele biossimilar;5

Plano de farmacovigilância: deve descrever as atividades e ações propostas para abordar as preocupações com a segurança do biossimilar. Inclui coleta de dados sobre efeitos adversos e estudos de segurança pós-aprovação da droga;5

Avaliação da necessidade de medidas minimizadoras de risco: discussão sobre preocupações de segurança, tais como possíveis erros de administração e sobredosagem, bem como elaboração de rotinas com intuito de reduzir os riscos;6

Plano de minimização de riscos: lista as preocupações de segurança, discute as atividades propostas para mitigá-las e a melhor forma de mensurar seu impacto. Pode incluir elaboração de manuais, atualização da bula e/ou materiais educacionais, bem como restrição do acesso à medicação.6

 

 

Referências Bibliográficas:

  1. OMS – Organização Mundial da Saúde. A Importância da Farmacovigilância: Monitorização da segurança dos medicamentos. Brasília: Organização Pan-Americana da Saúde, 2005.
  2. FDA – Food and Drug Administration. Guidance for industry. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment. Disponível em: <https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm071696.pdf>. Acesso em: abr.2018.
  3. GABI – Generics and Biosimilars Initiative. The future of biosimilar use and regulation in Latin America.
  4. EMA – European Medicines Agency. Biosimilars in the EU: Information guide for healthcare professionals. London, 2017. Disponível em: <http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Leaflet/2017/05/WC500226648.pdf>. Acesso em: mai. 2018.
  5. CALVO, B.; ZÚÑIGA, L. Risk Management Plan and Pharmacovigilance System – Biopharmaceuticals: Biosimilars. In: NOTA, G. Risk Management Trends. IntechOpen, 2011, p. 251-67. Disponível em: <http://www.intechopen.com/ books/risk-management-trends/risk-managementplan-and-pharmacovigilance-system-biopharmaceuticals-biosimilars>. Acesso em: abr. 2018.
  6. FDA – Food and Drug Administration. Format and Content of a REMS Document: Guidance for Industry. Disponível em: <http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM184128. pdf>. Acesso em: abr.2018.

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