Mitos e Verdades

Anvisa

A Anvisa não exige estudos comparativos para aprovação de um biossimilar no Brasil

mito

Justificativa: A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução RDC 55, de 16 de dezembro de 2010. Devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico de referência.

Referência: Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Biossimilares [Internet]. Acessado em: 28 jan 2019.
Disponível aqui.

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