A meta do desenvolvimento de um biossimilar compreende a demonstração da biossimilaridade: alta similaridade em termos de estrutura, atividade biológica, perfil de eficácia, de segurança e de imunogenicidade.

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Ao demonstrar a biossimilaridade, um biossimilar pode contar com a experiência obtida em matéria de segurança e eficácia com o medicamento de referência. Com isso, é possível impedir uma repetição desnecessária de ensaios clínicos já efetuados com o medicamento de referência.

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Fonte: European Medicines Agency
Acessado em: 03 de outubro de 2019