O desenvolvimento de um biossimilar não precisa, obrigatoriamente, ser baseado em conhecimentos de segurança e eficácia resultantes de anos de utilização clínica do medicamento de referência

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Estudos exaustivos de comparabilidade devem ser realizados com o medicamento de referência para garantir a eficácia e a segurança do biossimilar. Além disso, são feitos ensaios clínicos comparativos para excluir as diferenças clinicamente significativas.

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Fonte: European Medicines Agency
Acessado em: 03 de outubro de 2019