Os dados clínicos e não clínicos essenciais para a aprovação dos biossimilares diferem dos dados necessários para a aprovação dos medicamentos biológicos com uma substância ativa nova

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Isso acontece porque, na demonstração da biossimilaridade, o biossimilar conta com a experiência obtida para o medicamento de referência em termos de eficácia e segurança.

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Fonte: European Medicines Agency
Acessado em: 03 de outubro de 2019