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07 maio.2020

Biossimilares e suas complexidades – mitos ou verdades

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As exigências para a fabricação dos biossimilares incluem diversos testes comparativos que demandam tempo e ensaios clínicos de eficácia para cada indicação.

VERDADE: Cada biofármaco, sendo original ou biossimilar, apresenta suas próprias características, as quais são originadas no processo de fabricação. Certos produtos têm regulações específicas, que podem variar de acordo com cada país.

Muitas exigências regulatórias fazem parte do processo de produção dos biossimilares. A maioria dos testes exigidos para um medicamento biológico inovador devem ser repetidos para um biossimilar, em comparação com o medicamento de referência.

VERDADE: Esse processo é chamado de exercício de comparabilidade, que inclui avaliações físico-químicas, ensaios funcionais, testes em animais e ensaios clínicos.

O desenvolvimento por comparabilidade pode ser menos complexo do que o cumprimento das exigências regulatórias para um biofármaco inovador.

MITO: No processo de desenvolvimento dos biossimilares, os altos custos e o risco de insucesso podem ser considerados obstáculos para certas indústrias brasileiras. Contudo, trata-se de parte de uma solução para a independência brasileira nessa área farmacêutica e para uma inovação radical.

Referência consultada: Pagani E. Por que os biossimilares são tão mais complexos do que os genéricos? Einstein. 2019;17(1):1-2.

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