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05 out.2021

Biossimilares no Brasil e no mundo

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A chegada dos medicamentos biossimilares revolucionou o cenário de terapias disponíveis para o tratamento de muitas doenças, entre elas reumatológicas e autoimunes. Sua comercialização trouxe mais competitividade para o mercado e, consequentemente, reduziu os preços, ampliando o acesso da população e trazendo tratamentos de qualidade aos brasileiros.

História dos biossimilares
Enquanto a chegada dos biossimilares é relativamente uma novidade para o Brasil, os medicamentos biológicos já são utilizados há cerca de 30 anos no mundo. No Brasil, a inserção do primeiro biossimilar no mercado foi em 2016 e representou um passo importante para garantir a sustentabilidade dos sistemas públicos de saúde.

Biossimilares são fármacos desenvolvidos e comercializados após a expiração das patentes de fármacos biológicos originadores. O termo biossimilar é uma denominação específica para esse tipo de produto biológico – aprovado com eficácia e segurança equivalentes, e produzido comparativamente a um fármaco de referência.

O Brasil foi o primeiro país da América Latina a criar uma legislação específica para os biossimilares, em 2010. A necessidade dessa regulamentação específica se deu por conta da alta complexidade da produção e da aprovação deste tipo de medicamento.

Pelo fato de as moléculas presentes nos biossimilares serem maiores e mais complexas em comparação aos medicamentos sintéticos, é necessário o cumprimento de etapas regulatórias mais específicas e mais complexas, que incluem estudos clínicos, além de outras etapas importantes para atestar sua eficácia e segurança.

Na legislação brasileira, o processo de comparabilidade se dá de acordo com a complexidade da molécula presente naquele medicamento. Apesar de encarecer o processo de fabricação, as exigências garantem a produção de medicamentos de alta qualidade.

Na União Europeia, a comercialização dos biossimilares começou em 2006 e dez anos depois já contava com cerca de 20 biossimilares licenciados. A experiência da Europa exibe resultados positivos: ao longo de 10 anos de experiência clínica, é possível afirmar que os biossimilares aprovados podem ser utilizados com a mesma segurança e eficácia do que o produto de referência. Além disso, o aumento da concorrência promoveu uma redução nos valores de mercado desses produtos.

Biossimilares hoje
Apesar do pouco conhecimento da população com relação a esse tipo de medicamento, já em 2018 estimava-se que o mercado global de produtos biológicos atingiria cerca de 291 bilhões de dólares no triênio 2020-2022. E ainda espera-se que o mercado dos biossimilares cresça constantemente, com a expiração gradual das patentes de diversos produtos que ainda estão vigentes.

 

Referências bibliográficas

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Outubro/2021

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