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19 ago.2019

Você sabia que o desenvolvimento dos biossimilares é formado por diversas etapas?

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O desenvolvimento de um medicamento biossimilar é feito com base em conhecimentos de segurança e eficácia – resultado de anos de utilização clínica do medicamento de referência. Nesse cenário, é necessário demonstrar a segurança e a eficácia comparáveis mediante o estabelecimento da biossimilaridade. Confira, abaixo, as etapas que constituem o processo de produção dos biossimilares:
– Estudos de comparabilidade com o medicamento de referência;
– Quantidade de dados não clínicos determinada pelos resultados dos estudos de qualidade;
– Ensaios clínicos comparativos para eliminar as diferenças clinicamente significativas;
– Ensaios concebidos para demonstrar a equivalência clínica com o medicamento de referência;
– Relação risco-benefício positiva baseada na demonstração da biossimilaridade (mediante a utilização de estudos de comparabilidade).

Para saber mais acesse o site do EMA
Fonte: Biossimilares Brasil
Acessado em: 19 ago 2019

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