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01 out.2019

FDA divulga projeto de orientação sobre avaliação analítica comparativa para biossimilares

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A Food and Drug Administration (FDA) divulgou, recentemente, um projeto de orientação sobre a concepção e avaliação de estudos analíticos comparativos que têm como objetivo apoiar uma demonstração de biossimilaridade. A nova orientação reconhece que os procedimentos analíticos melhoraram, e os métodos científicos e de produção avançaram, de tal forma que há uma maior probabilidade de que um produto proposto possa ser considerado altamente similar a sua referência, por meio de um melhor direcionamento das propriedades físico-químicas e funcionais da referência. Por esse motivo, a FDA estimula o uso de tecnologia de ponta disponível para preparar estudos analíticos que fazem parte de um pacote de aplicativos de um biossimilar. Além disso, a entidade também incentiva a submissão de dados analíticos abrangentes no estágio de aplicação de novos medicamentos em investigação.

Para ver toda a orientação acesse aqui.

Acessado em 01/10/2019

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