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23 ago.2019

Guia estabelece diretrizes para as indústrias de biossimilares

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A Food and Drug Administration (FDA) publicou um guia com algumas orientações para as empresas que querem fabricar biossimilares, abordando os processos necessários para comprovar que seus produtos são intercambiáveis com a droga originadora. No material, constam dados e informações necessárias para apoiar uma demonstração de intercambialidade, considerações relativas ao produto comparador, observações para desenvolver apresentações de propostas de produtos intercambiáveis e monitoramento de segurança, além de outras diretrizes para as empresas que querem produzir biossimilares.

Baixe o guia no site do FDA

Fonte: U.S Food & Drug Administration (FDA)
Acessado em: 23 ago 2019

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