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02 fev.2021

Imunogenicidade: o que é?

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Você sabia que para entender verdadeiramente os medicamentos biossimilares é necessário entender um conceito com um nome complicado, a imunogenicidade?

Entende-se por imunogenicidade o potencial que determinado medicamento biológico tem de desencadear respostas imunes no organismo do paciente em tratamento, ou seja, ser reconhecido como uma proteína estranha e estimular a produção de anticorpos contra o medicamento.

A imunogenicidade de um medicamento biológico pode ser alterada por qualquer mudança sutil nos processos de fabricação, purificação, envase e armazenamento. Qualquer impacto na estrutura molecular do produto biológico pode resultar no comprometimento da eficácia dos tratamentos e até mesmo em reações anafiláticas. O potencial imunogênico dos produtos biológicos também pode sofrer alterações por conta da dose, formulação e/ou via de administração.

Da mesma forma, é importante considerar que fatores individuais, particulares do organismo de cada paciente, também são determinantes para a imunogenicidade. Por esses motivos, os parâmetros de segurança que regulamentam a produção de medicamentos biológicos são extremamente rigorosos.

Imunogenicidade e a regulamentação dos medicamentos biossimilares
A agência federal do departamento de saúde e serviços humanos dos Estados Unidos, o FDA (Food and Drug Administration), coloca como objetivo do estudo de imunogenicidade a avaliação das diferenças entre os medicamentos biológicos originadores e os medicamentos biossimilares.

De acordo com a regulamentação de biossimilares, é preciso um estudo de imunogenicidade com o intuito de avaliar a incidência das respostas imunes desencadeada em humanos e, consequentemente, analisar comparativamente a segurança do medicamento. Dessa forma, a partir deste método, estabelece-se se existem ou não diferenças clinicamente significativas entre os produtos biológicos e os produtos biossimilares.


Pesquisa de imunogenicidade e a importância dos biossimilares
O surgimento dos produtos biológicos revolucionou o tratamento de doenças crônicas, graves, raras e até mesmo as que não respondiam às terapias convencionais. Contudo, o alto custo desses medicamentos é uma grande problemática para os sistemas de saúde ao redor do mundo.

A regulamentação dos medicamentos biossimilares e a intercambialidade representam hoje um dos maiores desafios e estão presentes nas principais discussões sobre a saúde no mundo. Principalmente porque esse desafio trata da democratização do acesso a esses medicamentos para a população.

Além disso, os problemas relacionados à intercambialidade de produtos biológicos e ao uso de biossimilares, no Brasil, são ainda mais complexos. As preocupações incluem a substituição automática, nomenclatura, farmacovigilância, a própria imunogenicidade e também a extrapolação das indicações terapêuticas.

Em suma, apesar dos desafios, os medicamentos biossimilares são um assunto que ganha cada vez mais visibilidade nos cenários da saúde do Brasil e do mundo. A pesquisa de imunogenicidade é uma importante ferramenta que possibilita o desenvolvimento dos biossimilares e aprofundamento das análises relacionadas à segurança do tratamento.

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Fevereiro/2021

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