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02 fev.2021

Intercambialidade: o que é?

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A intercambialidade de biológicos é um assunto que vem ganhando cada vez mais espaço nas discussões entre especialistas, pacientes e gestores de saúde nos cenários nacional e internacional. Neste contexto, o conceito de intercambialidade se refere à possibilidade de um medicamento ser substituído por outro durante o tratamento, esperando-se que tenham o mesmo efeito. Isso pode significar a troca de um biológico referência por um biossimilar, de um biossimilar para um biológico referência.

Os medicamentos biológicos são produzidos a partir de células vivas modificadas geneticamente, ao contrário dos medicamentos sintéticos, que são obtidos através de reações química. Já os medicamentos biossimilares são também produtos biológicos, mas caracterizados por conterem um componente bioativo altamente similar ao de um biológico de referência. Chamamos de biossimilares porque podem possuir pequenas diferenças em alguns atributos, desde que não haja diferença significativa em termos de qualidade, eficácia e segurança.

Por que discutir intercambialidade?
O objetivo do desenvolvimento e da comercialização de medicamentos biossimilares é reduzir o custo e democratizar o acesso aos fármacos, como acontece com os medicamentos genéricos. Os medicamentos biológicos representam apenas 2% de todos os medicamentos comprados pelo Ministério da Saúde do Brasil, enquanto os medicamentos sintéticos representam a fatia de 98%. Ainda assim, mesmo com essa diferença significativa, os biofármacos consomem cerca de 41% do orçamento destinado à compra de medicamentos da entidade.

Ao redor do mundo, é possível encontrar diferentes definições para a intercambialidade. Enquanto em países como o Canadá, intercambialidade se refere à possibilidade de um paciente ter um medicamento trocado por um outro equivalente por um farmacêutico, sem a intervenção do médico prescritor, no Brasil, a intercambialidade foi definida como um processo que deve se desdobrar mediante um determinado contexto clínico e sob a iniciativa de um médico, que prescreverá o medicamento.

Segurança no processo de intercambialidade
As regulamentações determinam que, para a aprovação, o medicamento biossimilar deve apresentar estudos comparativos (com o produto biológico de referência) que comprovem a qualidade do produto, sua segurança e sua eficácia.

Quando falamos sobre intercambialidade, esperamos que os medicamentos produzam o mesmo resultado clínico em qualquer paciente – mesmo que o paciente já tenha utilizado o medicamento biológico de referência, mas detalhes específicos relacionados a essa prática devem ser atentados, especialmente pelo fato de variarem de acordo com o país ou região.

Referências bibliográficas

  • EMA – European Medicines Agency. Biosimilars in the EU – Information guide for healthcare professionals. 2019.
  • Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know. Blood. 2012;120(26):5111-7.
  • Fernandes GS, Sternberg C, Lopes G, et al. The use of biosimilar medicines in oncology – position statement of the Brazilian Society of Clinical Oncology (SBOC). Braz J Med Biol Res. 2018;51(3):e7214.
  • Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR). Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos. Nota de Esclarecimento nº 003/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA. Dispõe sobre a intercambialidade e substituição de produtos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade (“biossimilares”) e o produto biológico comparador. 2017.
  • Ministério da Saúde (BR). Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 55, de 16 de dezembro de 2010. Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 17 de dez. 2010. Seção 1, p. 110.
  • FDA – Food and Drug Administration. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product – Guidance for Industry. 2015.
  • Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of Biosimilars: A European Perspective. 2017;31(2):83-91.

Fevereiro/2021

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