As diferentes definições de biossimilares pelo mundo

Compartilhe:

Os medicamentos biossimilares, diferente dos genéricos, não são uma cópia exata dos biológicos inovadores. Isso acontece pelo fato de os medicamentos biológicos serem formados por moléculas grandes, complexas e construídas de milhares de átomos, o que faz deles instáveis e suscetíveis a alterações durante o processo de fabricação e armazenamento. Nem mesmo os medicamentos referentes são iguais entre si. Por causa dessa diferença, as unidades regulatórias de diversos países desenvolveram normas específicas para a aprovação dos biossimilares.1

Definição e regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

O principal marco regulatório brasileiro sobre o registro de biológicos é a Resolução da Diretoria Colegiada RDC n° 55/2010. A Anvisa estipula que um produto original/inovador/referência é chamado de produto biológico novo. Já um produto não novo ou similar (como é o caso dos biossimilares) é denominado produto biológico, definindo-o como uma cópia e não novo.2

Todos os biossimilares, para assim serem considerados, devem passar por uma via de comparabilidade. De acordo com a definição disponível no site da Anvisa, os biossimilares “são os produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade, que é a via regulatória utilizada por um produto biológico para a obtenção de registro, em que foi utilizado o exercício de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto biológico comparador”.1

Definição da European Medicines Agency (EMA)

A regulamentação mais detalhada e completa sobre os biossimilares é a normatização europeia. De acordo com a definição da EMA, um biossimilar é um medicamento biológico desenvolvido para ser similar a um medicamento biológico já existente. Quando aprovado, as diferenças entre o medicamento biossimilar e o medicamento de referência não afetam sua qualidade, segurança ou eficácia.3

Definição da US Food and Drug Administration (FDA)

De acordo com a agência regulatória dos EUA, a FDA, o biossimilar é definido como um produto biológico altamente similar a um biológico de referência, independentemente de pequenas diferenças entre os dois em termos de segurança, pureza e potência.3

Recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS)

Devido à importância do assunto, a OMS divulgou, em 2009, suas diretrizes e recomendações para a análise e a aprovação do que a entidade chama de “bioterapêuticos similares”.1

Os pontos a seguir são comuns a todas as normas existentes e podem ser considerados como princípios regulatórios básicos para a aprovação dos biossimilares:1

  • As normas regulatórias vigentes para os genéricos não se aplicam aos biossimilares;
  • A análise dos biossimilares deve basear-se em extensa documentação sobre manufatura, qualidade, eficácia e segurança clínica;
  • Estudos comparativos em relação ao produto de referência são sempre necessários, incluindo estudos não clínicos (ou pré-clínicos) e clínicos;
  • Os estudos comparativos devem ser planejados com capacidade de detectar diferenças e seguir as metodologias de não inferioridade ou equivalência em relação ao produto de referência;
  • A imunogenicidade deve ser sempre investigada;
  • Programas de farmacovigilância e gerenciamento de risco devem ser submetidos com o pedido de registro e implementados após aprovação.

De fato, as regularidades acerca da aprovação de um biossimilar são extremamente rígidas, fazendo com que o medicamento, para entrar em circulação, deva ter segurança e eficácia comprovadas. Todas essas medidas e exigências servem para garantir a segurança do paciente ao usar um produto biossimilar.1
Referências Bibliográficas:

  1. Entendendo os medicamentos biológicos. São Paulo: Ativaonline, 2012. 28 p. Disponível em: <https://www.interfarma.org.br/public/files/biblioteca/34-biologicos-site.pdf>. Acesso em: jul. 2018.
  2. GOMES, E. B. P. et al. Desenvolvimento de Biossimilares no Brasil. J. Soc. Tech. Environ. Science, v. 5, n. 1, p. 31-42, 2016. Disponível em: <https://www.researchgate.net/publication/304608997_Desenvolvimento_de_Biossimilares_no_Brasil>. Acesso em: jul. 2018.
  3. BIORED BRASIL. Medicamento Biossimilar. 2016. Disponível em: <http://www.bioredbrasil.com.br/medicamento-biossimilar/>. Acesso em: jul. 2018.

Mantenha-se informado sobre Biossimilares

Assine a newsletter do site e receba periodicamente as novidades em seu e-mail.

Fale conosco