Primeiro biossimilar aprovado no Brasil

Compartilhe:

Os biossimilares são medicamento que, através de testes de comparabilidade com um biológico inovador, podem auxiliar no tratamento de diversas doenças e com um melhor custo-benefício. A expectativa é que a presença de biossimilares no mercado brasileiro aumente o acesso a produtos biológicos e reduza as despesas com saúde para os setores público e privado, já que os biossimilares são medicamentos de qualidade com menor impacto para as fontes pagadoras.1

A entrada dos biossimilares no mercado brasileiro abriu caminho para que mais pessoas tivessem acesso a tratamentos avançados de saúde. O primeiro biossimilar a ser aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi o Remsima (infliximabe), em junho de 2015. A medicação é indicada para o combate de doenças como artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriática e psoríase.2

Para ser aprovado, assim como todo medicamento biossimilar, o Remsima teve que passar por testes de comparabilidade com o medicamento biológico de referência, o Remicade. O estudo de comparabilidade é necessário porque, de acordo com as regras previstas na resolução normativa RDC 55/2010 da Anvisa, o medicamento biossimilar deve ser comparado por meio de um estudo clínico ao seu medicamento biológico de referência. O intuito é garantir a eficácia, segurança e a qualidade do novo fármaco.1

O Remsima foi comparado com o Remicade em um estudo principal que incluiu 606 adultos com artrite reumatoide. Os pacientes receberam o Remsima ou o Remicade associado a metotrexato durante 30 semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a melhorados sintomas. Ao fim de 30 semanas de tratamento, o Remsima foi tão eficaz quanto o Remicade, sendo que quase 60% dos pacientes responderam ao tratamento com qualquer um dos medicamentos.3

O primeiro medicamento oncológico biossimilar aprovado no Brasil é o Zedora®, nome comercial do princípio ativo trastuzumabe, em 2017. Ele é utilizado no tratamento de pacientes com câncer de mama inicial e metastático HER2 positivo . O medicamento é fabricado pela indiana Biocon e comercializado no Brasil pela Libbs.4

 

 

Referências Bibliográficas:

  1. Entendendo os medicamentos biológicos. São Paulo: Ativaonline, 2012. 28 p. Disponível em: <https://www.interfarma.org.br/public/files/biblioteca/34-biologicos-site.pdf>. Acesso em: jul. 2018.
  2. ASCOM. Primeiro medicamento biológico por comparabilidade é registrado pela Anvisa. 2015. Disponível em: < http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=primeiro-medicamento-biologico-por-comparabilidade-e-registrado-pela-anvisa&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=219797&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content>. Acesso em: ago. 2018.
  3. EMA – European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products. 2014. Disponível em: <http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf>. Acesso em: ago. 2018.
  4. SBOC – Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica. Notícias: A chegada dos biossimilares à oncologia brasileira. 2018. Disponível em: <https://sboc.org.br/noticias/item/1175-a-chegada-dos-biossimilares-a-oncologia-brasileira>. Acesso em: jul. 2018.

Veja Também

Mantenha-se informado sobre Biossimilares

Assine a newsletter do site e receba periodicamente as novidades em seu e-mail.

Fale conosco