Surgimento dos medicamentos biossimilares

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Os medicamentos biológicos, ao contrário dos sintéticos, são produzidos a partir de células vivas modificadas geneticamente. Esse processo faz com que sejam criados mecanismos de defesa equivalentes aos do organismo, além de resultar em produtos altamente específicos, dirigidos para qualquer alvo molecular, como marcadores de células cancerígenas, substâncias endógenas, enzimas e receptores.1

Desde a aprovação do primeiro biofármaco em 1982, o recombinante da insulina, pela Food and Drug Administration (FDA), mais de 160 medicamentos biológicos foram regulamentados nos Estados Unidos. Todo o processo de descobrimento e registro de um biofármaco leva em torno de 12 anos. No Brasil, de acordo com dados no Ministério da Saúde, as drogas biológicas representam, hoje, apenas 2% de todos os medicamentos comprados pela entidade, mas consomem 41% do orçamento para esse fim.2

Perda de patente dos medicamentos

Para que um biossimilar possa existir, é preciso que a patente do biológico inovador tenha expirado. A produção de biossimilares ainda é muito recente, pelo fato de as primeiras patentes dos medicamentos de referência terem vencido apenas nos últimos anos. Um dos primeiros biossimilares produzidos foi o do princípio ativo do adalimumabe, usado no tratamento de pacientes com doenças autoimunes, como as artrites reumatoide, idiopática juvenil e psoriásica e a espondilite anquilosante. O lançamento desse fármaco se deu no ano de 2014.1,2

No Brasil, o primeiro biossimilar aprovado foi o do princípio ativo do infliximabe, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em junho de 2015. O medicamento auxilia no tratamento de doenças como artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriática e psoríase. No ramo oncológico brasileiro, o primeiro biossimilar foi aprovado pela Anvisa em dezembro de 2017. O medicamento, chamado comercialmente de Zedora®, é indicado para o tratamento de câncer de mama inicial e metastático HER2 positivo e câncer gástrico HER2 positivo e está sendo comercializado pela Libbs. Até 2020, dezenas de medicamento biológicos terão suas patentes expiradas, possibilitando a produção de novos biossimilares.2-4

 

 

Referências Bibliográficas:

  1. INCA – Instituto Nacional do Câncer. Biossimilares made in Brazil. Rede Câncer, n. 22. p. 5-7, 2013. Disponível em: <http://www2.inca.gov.br/wps/wcm/connect/d4b6c080406964ff949 3dfb56870bbc2/rrc22_integra.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: jun. 2018.
  1. FERNANDES, G. S. et al. The use of biosimilar medicines in oncology – position statement of the Brazilian Society of Clinical Oncology (SBOC). Braz. J. Med. Biol. Res., v. 51, n. 3, e7214, 2018. Disponível em: <http://www.scielo.br/pdf/bjmbr/v51n3/1414-431X-bjmbr-1414-431X20177214.pdf>. Acesso em: jun. 2018.
  2. BIOSSIMILARES BRASIL. Primeiro biossimilar aprovado no Brasil. Disponível em: <https://www.biossimilaresbrasil.com.br/no-brasil-e-no-mundo/biossimilares-aprovados/>. Acesso em: jun. 2018.
  1. SBOC – Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica. Notícias: A chegada dos biossimilares à oncologia brasileira. 2018. Disponível em: <https://sboc.org.br/noticias/item/1175-a-chegada-dos-biossimilares-a-oncologia-brasileira>. Acesso em: jun. 2018.

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