Zedora é o primeiro biossimilar para tratamento oncológico aprovado no Brasil

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O câncer é uma das principais causas de morte no mundo, nos últimos 20 anos a introdução dos produtos biológicos tem causado um grande impacto terapêutico e ao mesmo tempo sobre os custos nos sistemas de saúde.1

Os produtos biossimilares são uma opção no tratamento de pacientes que sofrem com condições graves. Os biossimilares são uma alternativa que pode contribuir com o acesso a medicamentos, reduzindo os custos para o sistema de saúde e para os pacientes.2

Dando o primeiro passo nesta direção, a ANVISA aprovou o primeiro produto biossimilar para tratamento oncológico em 18 de dezembro de 2017. O produto foi desenvolvido pela biofarmacêutica indiana Biocon, com estudos clínicos multicêntricos, globalmente conduzidos pela farmacêutica norte-americana Mylan.3

O produto, anteriormente identificado pela sigla MYL-1401O (Biocon/Mylan) e agora comercializado no Brasil com a marca Zedora (Libbs) tem eficácia e segurança comparáveis ao trastuzumabe referência (Herceptin®/Genentech-Roche). Os resultados do estudo randomizado de fase 3, denominado Heritage, mostraram que as taxas de resposta em pacientes com câncer de mama tratados com o Herceptin® foram comparáveis àquelas em pacientes tratados com Zedora. Na análise de 24 semanas, as taxas de resposta objetiva foram de 69,6% com o Zedora e 64,0% com o Herceptin®.4,5

O estudo clínico Heritage avaliou 500 pacientes durante o tratamento de primeira linha para o câncer de mama metastático HER2 positivo, e comparou a eficácia e segurança do Zedora . Elas receberam também docetaxel ou paclitaxel (à escolha do investigador) durante um período mínimo de oito ciclos e o trastuzumabe foi continuado até à progressão da doença (ou toxicidade limitante). 3,4 O desfecho primário foi a taxa de resposta global (ORR) na semana 24; os desfechos secundários incluíram sobrevida livre de progressão, sobrevida global e segurança. A razão de ORR foi de 1,09 e a diferença na ORR foi de 5,5%; estes resultados confirmaram a equivalência de eficácia entre os produtos de acordo com as eigências iniciais do FDA (EUA) e EMA (Europa). A sobrevida livre de progressão mediana ainda não havia sido alcançada até o momento da última análise divulgada.4,5

A taxa global de anticorpos anti-droga (ADA) detectados do grupo que recebeu Zedora foi de 2,4% e no grupo Herceptin® foi de 2,8%, o que é consistente com os dados publicados de trastuzumabe que mostram um baixo potencial imunogênico.4,5

A segurança foi comparável, com 38,1% dos pacientes no grupo Zedora  e 36,2% no grupo Herceptin® relatando pelo menos um evento adverso grave. Os eventos adversos foram principalmente hematológicos e incluíram neutropenia (27,5% vs 25,2%), neutropenia febril (4,5% vs 4,1%) e leucemia (1,6% vs 4,9%).4,5

Finalmente, todos os principais resultados previstos para o estudo já foram analisados e mostraram-se positivos, comprovando que o Zedora é um biossimilar equivalente ao trastuzumabe originador em todos os aspectos mensurados.

A introdução dos biossimilares traz para o mercado de oncológicos a possibilidade de competição, redução de custos para os sistemas de saúde e ampliação do acesso ao tratamento adequado, com expectativas de grandes mudanças no cenário da terapia oncológica em países em desenvolvimento, como o Brasil .2

Herceptin® é uma marca registrada Genentech.

Para saber mais sobre o biossimilar trastuzumabe, confira o vídeo com os comentários do Dr. Gilberto Lopes, médico oncologista e professor na Universidade de Miami.

 

 

Referências Bibliográficas:

  1. Zelenetz, A. Biosimilars in oncology. Oncology & Hematology Review, 2016;12(1):22–8
  2. BRIA, E.; CONTE, P. Biosimilars as a strategy to improve sustainability. ESMO Open, v. 2, n. 2, 2017.
  3. BRASIL. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 18 dez. 2017. Suplemento Seção 1, p. 10.
  4. ASCO – American Society of Clinical Oncology. ASCO Meeting Library: Abstract LBA503. Annual Meeting, 2016. Disponível em: <>. Acesso em: 19 mar. 2018.
  5. RUGO, H. S. et al. Effect of a Proposed Trastuzumab Biosimilar Compared With Trastuzumab on Overall Response Rate in Patients With ERBB2 (HER2)-Positive Metastatic Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA, v. 317, n. 1, p. 37-47, 2017.

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