Perguntas Frequentes

Perguntas Frequentes

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1 – O que são medicamentos biológicos?

Medicamentos biológicos são moléculas complexas produzidas por cultura de células ou por um organismo vivo. Por meio de técnicas de engenharia genética, um fragmento de DNA é inserido na célula, que passa a produzir as moléculas de interesse. Pertencem a essa classe de medicamentos as proteínas terapêuticas (insulina, somatropina, filgrastima) e os anticorpos monoclonais, que também são proteínas, mas apresentam tamanho e complexidade maiores.

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2 – O que são medicamentos biossimilares?

Medicamentos biossimilares são medicamentos biológicos obtidos através de rigoroso processo de manufatura, de acordo com as normas técnicas internacionalmente estabelecidas e que possuem alta similaridade nos parâmetros de eficácia, segurança e pureza quando comparados aos medicamentos biológicos já existentes no mercado, também chamados medicamentos de referência.

São comercializados por indústrias farmacêuticas que obtiveram a autorização para a produção após o termino do prazo de patente do produto de referência. Somente após inúmeros testes analíticos (em laboratório) e clínicos (estudos com pacientes), a ANVISA aprova o medicamento biossimilar.

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3 – Medicamentos biossimilares e genéricos são a mesma coisa?

Não. O conceito de genérico não se aplica aos produtos biológicos. Genéricos são medicamentos sintéticos produzidos por reações químicas, resultando em cópias idênticas dos medicamentos de referência. Já produtos biológicos são compostos por moléculas complexas que podem apresentar pequenas diferenças mesmo entre os diferentes lotes de um mesmo fabricante. Dessa forma, pela impossibilidade de caracterização exata dessa classe, exige-se que o biossimilar apresente alta similaridade em todos os parâmetros críticos relacionados ao produto.

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5 – Biossimilares funcionam da mesma maneira que medicamentos biológicos de referência?

Sim. Um medicamento biossimilar deve ter o mesmo mecanismo de ação que o produto biológico de referência, funcionando da mesma maneira. Além disso, não existem diferenças significativas em termos de segurança, pureza e eficácia entre um biossimilar e seu produto de referência.

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8 – Quais são os benefícios dos biossimilares?

Algumas das doenças mais complexas, como câncer, anemia e doenças autoimunes são tratadas com mais eficiência com o uso de medicamentos biológicos.

No entanto, enquanto os medicamentos biológicos representam uma pequena porcentagem do número de total de medicamentos disponíveis no mercado, o custo deles fio responsável por 23% das despesas farmacêuticas em todo o mundo no ano de 2014.

Como medicamentos biossimilares tendem a ser até 30% mais baratos que os medicamentos de referência, espera-se que a introdução de novos medicamentos biossimilares no mercado garanta a ampliação de acesso a novas alternativas de tratamento e a redução dos custos nos sistemas de saúde em todo o mundo.

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9 – Como os biossimilares são aprovados?

O medicamento passa por uma série de testes até que seja aprovado, porque é preciso demonstrar que o medicamento biossimilar é comparável ao produto de referência em termos de qualidade, segurança e eficácia por meio de testes clínicos e não clínicos.

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10 – O que é imunogenicidade?

É a capacidade de uma substância provocar uma resposta imune, como o desenvolvimento de anticorpos anti-medicamentos biológicos pelo sistema imune do paciente,. O desenvolvimento de anticorpos pode resultar em reações infusionais ou diminuição da eficácia do produto, devido à inativação do medicamento.

Dessa forma, a imunogenicidade de um medicamento biossimilar deve ser avaliada em estudo clínico e não pode mostrar diferença com a imunogenicidade do medicamento referência.

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11 – O que os pacientes precisam saber sobre o uso de medicamentos biossimilares?

Os medicamentos biossimilares (assim como os biológicos de referência) não podem ser administrados por via oral, já que são compostos por proteínas não absorvidas quando ingeridas. Por isso, esses medicamentos são frequentemente injetados na corrente sanguínea do paciente, ou infundidos.

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