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08 dez.2021

O que é e como funciona um estudo clínico

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Estudo clínico é o estudo científico que segue normas rígidas, realizado para testar novas moléculas terapêuticas, produtos de diagnóstico, dispositivos e procedimentos médicos em seres humanos, com a finalidade de avaliar a segurança e a efetividade em seres humanos e alcançar resultados que serão úteis para a sociedade. O objetivo principal de um estudo clínico é descobrir, verificar ou analisar a eficácia e segurança do produto em pesquisa, identificar as reações adversas e se os efeitos adversos são toleráveis e se os benefícios superam os danos.

Os objetivos de um estudo clínico podem ser alcançados através de estudos epidemiológicos que são divididos em observacionais e ensaios clínicos. Nos estudos observacionais o pesquisador não interfere na exposição do paciente a fatores de risco ou tratamentos, apenas observa. Nos ensaios clínicos, o pesquisador interfere no processo, pois ele controla a exposição ou não do paciente a determinado procedimento ou tratamento. Estas análises poderão contribuir para o registro ou a alteração de um medicamento ou produto para a saúde junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

A demonstração da eficácia e segurança de um medicamento, por exemplo, é atualmente uma exigência das diferentes regulamentações nacionais e internacionais, seja para aprovar sua comercialização, ou uma nova indicação. No Brasil, todos os ensaios clínicos obrigatoriamente são avaliados pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição onde a pesquisa é realizada, em alguns casos, é necessário haver uma segunda avaliação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Para a realização de estudos com medicamentos e produtos para a saúde ainda sem registros no Brasil, também é necessária a aprovação da ANVISA para que possam ser importados e distribuídos exclusivamente para a realização do estudo.

A importância dos estudos clínicos

Os estudos clínicos têm sido importantes para a compreensão do mecanismo de uma doença, na descoberta de novas opções terapêuticas através da avaliação dos efeitos farmacodinâmicos (mecanismo de ação do medicamento), farmacocinéticos (absorção, distribuição e excreção do medicamento), clínicos e reações adversas ao produto em investigação com o intuito de averiguar sua segurança e eficácia para que seja possível o desenvolvimento de novos tratamentos.

É importante ressaltar que todos os tratamentos acessíveis para a população, atualmente, passaram por estudos que comprovaram sua segurança antes de serem aprovados para comercialização. Divididos em 5 etapas, estes estudos podem variar de acordo com os objetivos da pesquisa e a metodologia de avaliação.

Principais etapas

Fase pré-clínica: O ponto de partida é a descoberta de uma nova molécula ou seleção de uma molécula já existente, em seguida, os testes são realizados em laboratórios com simulações (situações artificiais) e em animais com o objetivo de verificar o potencial do medicamento/tratamento.

Fase I: com a medicação já aprovada na fase pré-clínica, é a primeira etapa realizada em seres humanos, em pequenos grupos de voluntários, com o objetivo de avaliar a segurança do medicamento: como ele se propaga pelo corpo, como interage no organismo, qual a melhor via de administração, dose mais segura, efeitos de cada dose, efeitos colaterais, entre outros. População utilizada é de 20 a 100 voluntários sadios.

Fase II: com um grupo maior de voluntários, 100 a 300 voluntários, os participantes desta fase são portadores da patologia a ser tratada. Essa fase propõe estudos para a obtenção de informações mais detalhadas para atestar a eficácia e segurança do tratamento.

Fase III: nessa fase, o medicamento/procedimento testado é comparado com o tratamento padrão. A quantidade de participantes também é maior, 1000 a 3000 voluntários, e os estudos são geralmente realizados em diversos lugares ao mesmo tempo. Através da análise do grupo experimental, estabelecem-se informações mais consistentes sobre a eficácia e segurança do medicamento/procedimento em relação ao grupo comparador.

Fase IV: estudos adicionais realizados para validarem os resultados obtidos na fase III. Essa fase acontece por meio de estudos que avaliam pacientes tratados da forma que o tratamento foi aprovado, após comercialização, objetivando obtenção de informações mais detalhadas referentes a eficácia e/ou segurança. Identificação de eventos adversos relacionados ao uso mais prolongado ou de interações medicamentosas com uso clínico em larga escala (farmacovigilância).

Nenhum medicamento é disponibilizado no mercado sem os processos de farmacovigilância e aprovação do órgão regulador que, no caso do Brasil, a ANVISA. Os procedimentos relacionados às aprovações para realização das pesquisas clínicas também são de responsabilidade dos Comitês de Ética em Pesquisa e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Todo esse processo de estudos até a aprovação leva, geralmente, anos para se concluir.

 

Referências consultadas

ZUCCHETTI, C.; MORRONE, F.B. Perfil da pesquisa clínica no Brasil. Clinical & Biomedical Research, v. 32, n. 3, 2012.

PESTANA, J.O.M.; CASTRO, M.; PEREIRA, W. Pesquisa clínica e farmacovigilância. Prática Hospitalar, v. 44, 2006.

LARANJEIRA, L.N.; MARCÍLIO, C.S.; GUIMARÃES, H.P.; AVEZUM, A. Boas práticas clínicas: padrão de pesquisa clínica / Good clinical practice: a standard for clinical research, Rev. bras. hipertens ; 14(2): 121-123, 2007.

DOCUMENTO DAS AMÉRICAS – Boas Práticas Clínicas. mar. 2005. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/pesquisa-clinica/manuais-e-guias/documento-das-americas-boas-praticas-clinicas.pdf/view Acesso em: 17 set 2021.

Dezembro/2021

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