Teste os seus conhecimentos sobre os medicamentos biossimilares com o nosso quiz!
Saiba mais sobre o processo de aprovação dos biossimilares
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Sumário do Quiz
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Perguntas:
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O que são biossimilares? Farmacovigilância, intercambialidade? Teste os seus conhecimentos sobre os medicamentos biossimilares com o nosso quiz!
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Revisão
Pergunta 1 de 5
1. Pergunta
Qual é o principal critério utilizado para fundamentar a aprovação dos biossimilares?
Correto
Resposta correta: A Justificativa: A Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou, em 2009, alguns elementos básicos para a aprovação dos biossimilares e, dentro dessas recomendações, está o exercício da comparabilidade quanto à qualidade e os parâmetros pré-clínicos e clínicos.
Referência: World Health Organization (WHO). Guidelines on evaluation of similar biotherapic products (SBPs). Annex 2. WHO Technical Report Series. 2013;(977):51-76.
Incorreto
Pergunta 2 de 5
2. Pergunta
Se diferenças relevantes forem encontradas nas etapas de verificação, o produto poderá:
Correto
Resposta correta: C Justificativa: Em casos de diferenças relevantes encontradas em qualquer uma das etapas, o produto poderá ser considerado para registro, mas com um conjunto não reduzido de dados. Nessas situações, o produto não será considerado como biossimilar, pois não atendeu aos requisitos de comparabilidade.
Referência: World Health Organization (WHO). Guidelines on evaluation of similar biotherapic products (SBPs). Annex 2. WHO Technical Report Series. 2013;(977):51-76.
Incorreto
Pergunta 3 de 5
3. Pergunta
No Brasil, cópias não biossimilares podem ser autorizadas?
Correto
Resposta correta: B Justificativa: Sob certas circunstâncias, a Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibiliza uma via regulatória chamada de “via de desenvolvimento individual”, que é utilizada para aprovação desses produtos, mesmo que não tenham passado pelo exercício da comparabilidade.
Quais benefícios são gerados pela aprovação realizada por meio do exercício de comparabilidade dos produtos biossimilares?
Correto
Resposta correta: D Justificativa: Os biossimilares são cópias de medicamentos biológicos que geram benefícios, como redução de custos, e representam uma preocupação dos profissionais da saúde em prol da qualidade e segurança dos pacientes que terão acesso a esses produtos. Portanto, quando a aprovação é realizada da maneira indicada pela OMS, esses benefícios são gerados.
Referência: Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma). Medicamentos biológicos e biossimilares e suas normas regulatórias – Cartilha para pacientes. 2013.
Incorreto
Pergunta 5 de 5
5. Pergunta
Qual é o órgão regulatório pioneiro no processo de regulamentação e aprovação de biossimilares?
Correto
Resposta correta: B Justificativa: A European Medicine Agency – EMA se dedica ao processo de normatização e aprovação de biossimilares desde 2005.
Referência: Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma). Medicamentos biológicos e biossimilares e suas normas regulatórias – Cartilha para pacientes. 2013.
Incorreto
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