O que você sabe sobre os biossimilares?

Resposta Correta: C
Explicação: Entre os biológicos estão produtos inovadores, protegidos por patente e os biossimilares, produtos biológicos altamente similares a produtos de referência cuja patente expirou e que, apesar de pequenas diferenças nos componentes clinicamente inativos, não apresentam diferenças significativas em termos de segurança, pureza e potência.

[WEISE, M. et al. Biosimilars: what clinicians should know. Blood, v. 120, n. 26, p. 5111-7, 2012]

Resposta Correta D

Explicação: A principal razão que motiva a adoção e implementação de medicamentos biossimilares é a necessidade premente de reduzir os custos em saúde. Eles abrem uma grande oportunidade de ampliação do acesso para que milhões de pessoas recebam o que há de mais moderno e eficiente no tratamento de enfermidades complexas, como câncer e doenças autoimunes.

[Pharmacoeconomics of Cancer Therapies: Considerations with the Introduction of Biosimilars. Semin Oncol 41:S13-S20 & 2014 Elsevier Inc.]

Resposta Correta: B

Explicação: O objetivo de criar um biossimilar é produzir um biológico com uma estrutura semelhante à do medicamento original, em termos de estrutura primária, impurezas, estrutura biológica, estrutura de ordem superior e modificações pós-tradução, resultando em funcionalidade também equivalente àquela do medicamento originador.

[RAK TKACZUK, K. H.; JACOBS, I. A. Biosimilars in Oncology: From Development to Clinical Practice. Semin. Oncol., v. 41, p. S3-S12, 2014. Suplemento 3.]

Resposta Correta: A

Explicação: A extrapolação é um conceito relacionado ao desenvolvimento dos biossimilares que possibilita a aprovação regulatória para uma ou mais indicações terapêuticas adicionais àquela que foi submetida a estudo clínico, sem terem sidos realizados estudos clínicos específicos, mas que são indicações já aprovadas na bula do biológico de referência.

[WEISE, M. et al. Biosimilars: the science of extrapolation. Blood, v. 124, n. 22, p. 3191-6, 2014.]

Resposta Correta: D

Explicação: Intercambialidade é uma característica que avalia a possibilidade de se realizar a substituição de um medicamento utilizado pelo paciente por outro equivalente. Quando considerada a intercambialidade, espera-se que os produtos produzam o mesmo resultado clínico em qualquer paciente em que for administrado, mesmo que já tenha sido exposto ao biológico originador (o produto de referência) e também não deve ser esperado que exista um risco associado à alternância entre o produto biossimilar e o produto referência ao longo de múltiplos ciclos de tratamento (em comparação com o uso apenas do biológico de referência).

[BENNETT, C. L. et al. Regulatory and clinical considerations for biosimilar oncology drugs. Lancet Oncol., v. 15, n. 13, p. e594–e605, 2014.]