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Biossimilares e suas complexidades – mitos ou verdades
As exigências para a fabricação dos biossimilares incluem diversos testes comparativos que demandam tempo e ensaios clínicos de eficácia para cada indicação. VERDADE: Cada biofármaco, sendo original ou biossimilar, apresenta suas próprias características, as quais são originadas no processo de fabricação. Certos produtos têm regulações específicas, que podem variar de acordo com cada país. Muitas […]
Entidades internacionais assinam acordo para promover biossimilares e genéricos
Você conhece os dados de imunogenicidade essenciais para aprovação dos biossimilares?
Para os medicamentos biológicos, normalmente são exigidos estudos clínicos de imunogenicidade. A imunogenicidade pode ser influenciada pelas características do produto, por fatores relacionados com o tratamento ou por fatores relacionados com o doente ou com a doença. Os dados de imunogenicidade necessários para que um medicamento seja aprovado incluem: • Incidência, titulação e persistência dos […]