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O que são Biossimilares?

Saiba o que são estes medicamentos desenhados com o objetivo de tratar mais pacientes e de maneira mais eficiente

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Confira as últimas notícias sobre biossimilares no Brasil e no mundo

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15.10.2019

Você conhece os dados de imunogenicidade essenciais para aprovação dos biossimilares?

Para os medicamentos biológicos, normalmente são exigidos estudos clínicos de imunogenicidade. A imunogenicidade pode ser influenciada pelas características do produto, por fatores relacionados com o tratamento ou por fatores relacionados com o doente ou com a doença. Os dados de imunogenicidade necessários para que um medicamento seja aprovado incluem: • Incidência, titulação e persistência dos […]

01.10.2019

FDA divulga projeto de orientação sobre avaliação analítica comparativa para biossimilares

A Food and Drug Administration (FDA) divulgou, recentemente, um projeto de orientação sobre a concepção e avaliação de estudos analíticos comparativos que têm como objetivo apoiar uma demonstração de biossimilaridade. A nova orientação reconhece que os procedimentos analíticos melhoraram, e os métodos científicos e de produção avançaram, de tal forma que há uma maior probabilidade […]

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