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Você conhece os dados de imunogenicidade essenciais para aprovação dos biossimilares?
Para os medicamentos biológicos, normalmente são exigidos estudos clínicos de imunogenicidade. A imunogenicidade pode ser influenciada pelas características do produto, por fatores relacionados com o tratamento ou por fatores relacionados com o doente ou com a doença. Os dados de imunogenicidade necessários para que um medicamento seja aprovado incluem: • Incidência, titulação e persistência dos […]
Entenda a importância do exercício de comparabilidade biossimilar
FDA divulga projeto de orientação sobre avaliação analítica comparativa para biossimilares
A Food and Drug Administration (FDA) divulgou, recentemente, um projeto de orientação sobre a concepção e avaliação de estudos analíticos comparativos que têm como objetivo apoiar uma demonstração de biossimilaridade. A nova orientação reconhece que os procedimentos analíticos melhoraram, e os métodos científicos e de produção avançaram, de tal forma que há uma maior probabilidade […]