O que são medicamentos biossimilares?

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Medicamentos biológicos são substâncias produzidas ou extraídas de seres vivos por meio de processos biotecnológicos. São, em geral, proteínas, moléculas grandes, de alta complexidade e fundamentalmente muito diferentes das moléculas sintéticas, que são muito menores e mais simples.1,2

Figura 1: Complexidade de moléculas pequenas x biológicos x anticorpos monoclonais

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Fonte: Adaptado de MABXIENCE.

Por exemplo, a molécula da aspirina – um medicamento tipicamente sintético – tem 21 átomos, enquanto que a molécula do etanercepte, um medicamento biológico usado no tratamento da artrite reumatoide, tem mais de 7 mil átomos.1,2

Entre os biológicos estão produtos inovadores para o tratamento de doenças crônicas, como câncer, diabetes, artrite reumatoide e esclerose múltipla, além de condições agudas, como tromboembolismo, infarto do miocárdio e derrame cerebral1,2 ou, até mesmo, doença de Crohn.3 Eles são hormônios, fatores de crescimento, trombolíticos, anticorpos monoclonais, vacinas, etc. Uma classe muito diversificada, mas com dois denominadores em comum: a origem biológica e a complexidade estrutural.1,2

Já os biossimilares são, segundo o Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos EUA, produtos biológicos altamente similares a produtos de referência, apesar de pequenas diferenças nos componentes clinicamente inativos e sem diferenças significativas em termos de segurança, pureza e potência.1,4 Apesar da semelhança não podemos dizer que os biossimilares são “bio-genéricos”, pois são criados usando diferentes linhas celulares e diferentes sistemas de cultura, ou seja, não são 100% idênticos aos seus compostos originais. Entretanto, assim como acontece com os genéricos, o objetivo de desenvolvê-los é reduzir o custo e aumentar o acesso aos fármacos biológicos para quem mais necessita deles. No entanto, essa promessa de redução de custos ainda não foi totalmente realizada.1,4 No Quadro 1, evidenciamos algumas diferenças entre os genéricos e biossimilares.5

Quadro 1: Diferenças entre medicamento sintético e biológico

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Adaptado de KLEIN el al., 2014.

Embora vários medicamentos biossimilares tenham sido aprovados, poucos chegaram ao mercado devido aos esforços despendidos pelos fabricantes dos medicamentos biológicos para adiar a expiração da patente.1,4

Medicamentos biossimilares abrem uma grande oportunidade para que milhões de pessoas recebam o que há de mais moderno e eficiente no tratamento de enfermidades complexas, como câncer e doenças autoimunes.4,6

Nos medicamentos biossimilares, portanto, o que conta é o processo de produção. Muito mais do que seguir fórmulas e combinações químicas, as moléculas de medicamentos biológicos e biossimilares são produzidas por uma célula ou por um organismo vivo, que funcionam como uma fábrica. Por meio de engenharia genética, um fragmento de DNA é inserido na célula, que passa a produzir o medicamento.6,7

Como um Anticorpo Monoclonal se comporta ao agir em uma célula cancerígena?

Figura 2: Anticorpo Monoclonal (mAb) e suas estruturas

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Adaptado de ACSCAN Biologics Primer, 2013.

Com todo esse grau de complexidade (figura 2),8 não se espera que biossimilares sejam cópias idênticas dos seus medicamentos biológicos de referência, mas sim produtos similares, com perfil farmacogênico equivalente e de mesmo princípio ativo. Para serem aprovados pelos órgãos reguladores – no caso do Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – eles passam por testes rigorosos.2

Como são mais acessíveis que os medicamentos biológicos de referência e igualmente eficientes, não é exagero dizer que eles surgem no mercado com o potencial de ampliar o acesso a tratamentos médicos e diminuir custos nos sistemas de saúde.1,6

 

 

 

Referências Bibliográficas:

  1. WEISE, M. et al. Biosimilars: what clinicians should know. Blood, v. 120, n. 26, p. 5111-7, 2012.
  2. VENTOLA, C. L. Biosimilars – Part 1: Proposed Regulatory Criteria for FDA Approval. P&T, v. 38, n. 5, p. 270-87, 2013.
  3. MABXIENCE. Generics, biologics, biosimilars: who’s who? Disponível em: <http://www.mabxience.com/products/biosimilar/generics-biologics-biosimilars-whos-who/>. Acesso em: jul. 2018
  4. BENNETT, C. L. et al. Regulatory and clinical considerations for biosimilar oncology drugs. Lancet Oncol., v. 15, n. 13, p. e594–e605, 2014.
  5. KLEIN, A. et al. Subsequent entry biologics (biosimilars) in Canada: Approaches to interchangeability and the extrapolation of indications and uses. GaBI Journal, v. 3, n. 3, p. 150-4, 2014.
  6. RUGO, H. S. et al. A clinician’s guide to biosimilars in oncology. Cancer Treat. Rev., v. 46, p. 73-9, 2016.
  7. DÖRNER, T. et al. The role of biosimilars in the treatment of rheumatic diseases. Rheum. Dis., v. 72, n. 3, p. 322-8, 2013.
  8. ACSCAN – American Cancer Society Cancer Action Network. Understanding Biologic Medicines from the Cancer Patient Perspective. Disponível em: <http://action.acscan.org/site/DocServer/%20ACSCAN-Biosimilars-Primer.pdf?docID=22449>. Acesso em: jul. 2018.

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