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16 abr.2021

Biossimilares são uma intenção de cópia?

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O assunto “biossimilares” é cada vez mais recorrente nas rodas de conversas entre médicos, farmacêuticos e outros profissionais da saúde. Medicamentos que chegaram para revolucionar o acesso às terapias biológicas! Os biossimilares são diferentes de uma mera intenção de cópia por se tratarem de fármacos altamente similares aos originadores, com eficácia, qualidade e segurança equivalentes, e garantidas por um rigoroso e complexo processo de desenvolvimento e aprovação.

 

Intenção de cópia versus biossimilares

Por intenção de cópia, entende-se a intenção de copiar determinado produto, sem que haja suficiente comprovação, em todos os parâmetros necessários, de sua similaridade. Os biossimilares são medicamentos produzidos quando há a expiração da patente do medicamento de referência. Sendo um fármaco desenvolvido a partir de organismos vivos como por exemplo bactérias e células, e é preciso um delicado e complexo processo de produção e testes comparativos para garantir segurança, pureza e eficácia equivalentes em relação ao biológico originador – ou seja: não são cópias idênticas e sim altamente similares, que alcançam os mesmos resultados nas terapias.

 

Produção e regulamentação de biossimilares

A comercialização de fármacos biossimilares promove uma maior oferta e, portanto, a democratização do acesso aos tratamentos mais modernos para doenças como o câncer, diabetes, artrite reumatoide, entre outras. Sendo um importante avanço para a medicina e uma grande oportunidade para os sistemas públicos de saúde, podemos considerar mais do que necessária a discussão a respeito da inserção destes medicamentos no mercado.

Para que qualquer medicamento biossimilar seja aprovado é necessária uma série de etapas que incluem avaliações e estudos clínicos que atestem sua segurança e similaridade ao biológico referência. Entendendo que, por se tratarem de moléculas biológicas e de alta complexidade, seu processo de fabricação influencia diretamente no produto final, pode-se concluir que deve ocorrer de maneira muito mais rigorosa e específica.

Dessa forma, medicamentos biológicos, tanto os originadores quanto os biossimilares, adquirem características individuais e únicas, imprimidas de acordo com seu processo de fabricação. Assim, é possível encontrar pequenas variações de um mesmo medicamento em diferentes lotes e datas de fabricação, o que não significa que haja comprometimento da eficácia ou da segurança com o uso dessas medicações.

Em conclusão, quando falamos sobre biossimilares, ainda nos deparamos com uma série de questões que vão desde a sua fabricação até sua aprovação para comercialização. Atualmente, existem muitos estudos que estão sendo desenvolvidos no Brasil e no mundo com o intuito de investigar e aprofundar os conhecimentos acerca deste tipo de medicamento. O que podemos afirmar, com certeza, é que existe uma cadeia complexa de processos que atestam a segurança e a eficiência dos biossimilares já comercializados ao redor do globo e que essa é uma alternativa democrática e revolucionária para a saúde humana.

 

Referências bibliográficas

  • Pepe VL, Novaes HM. Sistema Nacional de Farmacovigilância no Brasil e em Portugal: semelhanças, diferenças e desafios. Cad Saúde Pública. 2020;36(7):e00043019.
  • Peres BS, Padilha G, Quental C. Questões relevantes para a aprovação de medicamentos biossimilares. Rev Bras Epidemiol. 2012;15(4):748-60.
  • Privato MB, Martinez LL, Schmidt C. Biofármacos no Brasil: uma revisão do processo de regulamentação. Arq Med Hosp Fac Cienc Med Santa Casa São Paulo. 2020;65:e9.
  • Pagani E. Por que os biossimilares são tão mais complexos do que os genéricos? E 2019;17(1):1-2.

Abril/2021

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