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19 abr.2021

Biossimilares: desenvolvimento e aprovação

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A questão dos biossimilares está em voga em grande parte das discussões sobre medicina nos dias atuais. Isso porque os produtos biológicos promoveram uma grande revolução no tratamento de diversas doenças, no Brasil e no mundo. O desenvolvimento dos biossimilares é uma solução democrática e econômica para possibilitar a incorporação destes medicamentos nos sistemas públicos de saúde e reduzir os custos na saúde privada. No entanto, devido à complexidade de sua produção, devem cumprir uma série de exigências específicas antes de serem aprovados.

 

Como são desenvolvidos os biossimilares?

Medicamentos biossimilares são produzidos quando a patente do medicamento biológico de referência expira, com o intuito de serem uma opção adicional no mercado, antes monopolizado, apresentando eficácia e segurança equivalentes. Contudo, diferentemente dos genéricos, que possuem estruturas mais simples, o desenvolvimento e a fabricação de biossimilares passam, geralmente, por processos mais complexos.

Ambos os medicamentos, tanto biossimilares quanto biológicos originadores, são produzidos a partir de organismos vivos: células, bactérias ou outros que contém DNA recombinante. Atualmente, os biossimilares são considerados umas das maiores novidades da indústria farmacêutica, apresentando alternativas para o tratamento de inúmeras doenças que não respondem às terapias tradicionais, como o câncer, diabetes, esclerose múltipla, entre outras.

Para o desenvolvimento de um medicamento biossimilar é preciso que este possa ser utilizado da mesma maneira que o medicamento originador, demonstrando a mesma segurança, pureza e eficácia, além de comprovações laboratoriais de sua similaridade, quando comparado ao biológico de referência.

 

Regulamentação e aprovação de biossimilares

Os Sistemas Nacionais de Farmacovigilância (SINAF) são responsáveis por identificar, avaliar e atuar na minimização dos riscos sanitários relacionados a medicamentos, segurança do paciente e cuidado. No entanto, até chegar na etapa de comercialização e farmacovigilância, esses medicamentos passam por várias etapas no processo de desenvolvimento e aprovações regulatórias.

Segundo o artigo Biofármacos no Brasil: uma revisão do processo de regulamentação, publicado pela Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, os processos de produção e aprovação podem ser descritos, básica e parcialmente, a partir das etapas:

  1. Tecnologia do DNA recombinante: produção de proteínas complexas em células vivas.
  2. Estudos in vitro: caracterização físico-química e biológica e estudos em animais.
  3. Apresentação dos resultados às entidades regulatórias: decisão relacionada à possibilidade do biossimilar avançar para estudos clínicos.
  4. Comparação dos estudos de farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade.
  5. Comparação de eficácia clínica e estudos de segurança na população de pacientes mais sensíveis.
  6. Apresentação dos resultados às entidades regulatórias (resultados e processos in vitro, in vivo e ensaios clínicos).

Em 2009, a Organização Mundial de Saúde (OMS) publicou um guia sobre a avaliação de medicamentos biossimilares que possui diretrizes utilizadas por diversos órgãos reguladores ao redor do mundo. O exercício de comparabilidade entre um medicamento biológico de referência e seu biossimilar, para a OMS, ainda é a maneira mais direta de aprovar qualidade, segurança e eficiência similares ao medicamento de origem.

 

Referências bibliográficas

  • Pepe VL, Novaes HM. Sistema Nacional de Farmacovigilância no Brasil e em Portugal: semelhanças, diferenças e desafios. Cad Saúde Pública. 2020;36(7):e00043019.
  • Peres BS, Padilha G, Quental C. Questões relevantes para a aprovação de medicamentos biossimilares. Rev Bras Epidemiol. 2012;15(4):748-60.
  • Privato MB, Martinez LL, Schmidt C. Biofármacos no Brasil: uma revisão do processo de regulamentação. Arq Med Hosp Fac Cienc Med Santa Casa São Paulo. 2020;65:e9.
  • Technical Report Series: biological products: general recommendation. Guidelines on evaluation of similar Biotherapeutic Products (SBPs), ECBS, 19-23 October 2009. Disponível em: https://www.who.int/biologicals/publications/trs/areas/biological_products/en/

Abril/2021

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