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02 jun.2021

Biossimilares e genéricos: qual a diferença?

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Quando falamos sobre medicamentos biossimilares, rapidamente nos vêm à cabeça uma associação com os medicamentos genéricos. Contudo, existem diferenças muito significativas entre um e outro, relacionadas desde o processo de produção, até a complexidade molecular, passando pela via de administração e a regulamentação.

O que são medicamentos biossimilares?
De maneira geral, os biossimilares são medicamentos produzidos como uma versão de um medicamento biológico de referência, após a expiração da sua patente. Com características individuais únicas, que se dão a partir de um complexo processo de produção, os biossimilares possuem eficácia e segurança equivalentes ao medicamento de referência.

Quais as diferenças entre os biossimilares e os genéricos?
Um artigo publicado pelo Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein em 2019 explorou a questão do porquê os biossimilares são tão mais complexos do que os genéricos e nos dá pistas interessantes a respeito do assunto. O artigo abordou questões referentes aos custos para o desenvolvimento, cumprimento das exigências regulatórias e fabricação de ambas as classes de medicamentos.

A começar pelas exigências regulatórias, o registro de medicamentos genéricos inclui testes mais simples, com custos mais baixos e menor tempo para o desenvolvimento de todo o processo. Já os biossimilares possuem exigências mais complexas, que demandam mais tempo e mais investimentos.

Enquanto um genérico pode ser produzido em cerca de 2 anos com custos entre US$ 1 e 2 milhões, um biossimilar demora cerca de 5 a 9 anos e pode custar mais de US$ 100 milhões. Além disso, os testes para o registro dos genéricos são físico-químicos e ensaios clínicos de bioequivalência, enquanto os testes para biossimilares são mais complexos e precisam de estudos clínicos de eficácia para indicações específicas.

Outra diferença interessante é que o conceito de genérico pode ser aplicado para fármacos de uso injetável ou oral, enquanto os biossimilares, assim como os medicamentos biológicos, são normalmente injetáveis. A razão para isso é a complexidade estrutural de suas moléculas: enquanto os genéricos possuem princípios ativos formados por moléculas pequenas, os biossimilares chegam a ter moléculas que pesam até 300 vezes mais.

Sendo assim, cada medicamento biológico, originador ou biossimilar, possui características individuais e únicas, de acordo com seu processo de fabricação. Desta forma, por exemplo, um mesmo medicamento pode ter variações de um lote para outro, sem significar que sua eficácia e a segurança estejam comprometidas – e é por isso que as exigências regulatórias são tantas.

 

Fontes consultadas:

Pagani E. Por que os biossimilares são tão mais complexos do que os genéricos? Einstein. 2019;17(1):1-2.

Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know. Blood. 2012;120(26):5111-7.

Ventola CL. Biosimilars: part 1: proposed regulatory criteria for FDA approval. P T. 2013;38(5):270-87.

Junho/2021

 

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