Entenda a importância do exercício de comparabilidade biossimilar

Os biossimilares são aprovados com a suposição de que qualquer diferença constatada entre o biossimilar e o medicamento de referência não afete o medicamento. Além disso, os biossimilares devem ser altamente similares a sua referência em termos de segurança, qualidade e eficácia. Essa avaliação pode ser feita com um exercício de comparabilidade biossimilar, composto por três etapas:

Comparabilidade da qualidade;
Comparabilidade não clínica;
Comparabilidade clínica (estudos clínicos em pacientes).

O objetivo do exercício de comparabilidade não é constatar a vantagem terapêutica do biossimilar, e sim assegurar que as diferenças entre esse medicamento e o de referência não causem impacto na qualidade, segurança e eficácia do produto.

Observação: a aprovação de medicamentos exige uma fiscalização após a aprovação e um plano de gestão de risco que conte com um plano de farmacovigilância.

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Fonte: International Alliance of Patients’ Organizations.

Acesso em: 08 out 2019.