Você conhece os dados de imunogenicidade essenciais para aprovação dos biossimilares?
Para os medicamentos biológicos, normalmente são exigidos estudos clínicos de imunogenicidade. A imunogenicidade pode ser influenciada pelas características do produto, por fatores relacionados com o tratamento ou por fatores relacionados com o doente ou com a doença.
Os dados de imunogenicidade necessários para que um medicamento seja aprovado incluem:
• Incidência, titulação e persistência dos anticorpos contra o medicamento biológico;
• Testes de neutralização, uma vez que os anticorpos neutralizantes podem reduzir o efeito do medicamento;
• Avaliação do impacto clínico;
• Medidas para gerir o risco do potencial imunogênico.
Pra saber mais sobre imunogenicidade baixe o guia e assista o vídeo da nossa Web Série.
Fonte: European Medicines Agency
Acessado em: 15 de Outubro de 2019