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26 mar.2019

Mito ou Verdade?

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A Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) é contra a introdução dos biossimilares no Brasil.

R: Mito

Justificativa: A SBOC é favorável à introdução de biossimilares no Brasil, desde que com parâmetros científicos adequados que garantam eficácia e segurança. A sociedade afirma que os biossimilares são “uma alternativa viável, segura e econômica para o tratamento de pacientes oncológicos”.

Referência: SBOC. A chegada dos biossimilares à oncologia brasileira [Internet]. Atualizado em: 26 fev 2018. Acessado em: 28 jan 2019.

Disponível em: <https://www.sboc.org.br/noticias/item/1220-sboc-divulga-posicionamento-sobre-biossimilares-em-evento-para-pacientes&gt>

 

A SBOC não indica a mudança de um medicamente para o outro em nenhuma circunstância.
R: Mito

Justificativa: A SBOC afirma que os pacientes devem utilizar o mesmo medicamento biológico ao longo do tratamento. Porém, a mudança pode ocorrer em condições estritas, incluindo a aprovação do médico assistente, do paciente e sem interferência do farmacêutico.

Referência: SBOC. A chegada dos biossimilares à oncologia brasileira. [Internet]. Atualizado em: 26 fev 2018. Acessado em: 28 jan 2019.

Disponível em: < https://www.sboc.org.br/noticias/item/1220-sboc-divulga-posicionamento-sobre-biossimilares-em-evento-para-pacientes&gt ;>.

 

A Anvisa não exige estudos comparativos para aprovação de um biossimilar no Brasil
R: Mito

Justificativa: A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução RDC 55, de 16 de dezembro de 2010. Devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico de referência.

Referência: Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Biossimilares [Internet]. Acessado em: 28 jan 2019.
Disponível em: < https://bit.ly/2HULSHf>.

 

Os biossimilares são considerados uma forma de medicamento “genérico”
R: Mito

Justificativa: Um medicamento biossimilar é altamente equivalente a outro medicamento biológico, mas, ao contrário dos genéricos, devido à variabilidade natural da fonte biológica, podem ocorrer pequenas diferenças entre o biossimilar e o respectivo medicamento de referência. Por isso, são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que as pequenas diferenças não afetam o modo como o medicamento atua nem a sua segurança.

Referência: European Medicines Agency. Medicamento Biossimilares na UE. [Internet]. Acessado em: 18 fev 2019. Disponível em: <https://www.ema.europa.eu/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_pt.pdf>

 

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