Princípios-chave das diretrizes da OMS sobre biossimilares
A Organização Mundial da Saúde (OMS) determina alguns princípios-chave para a aprovação de biossimilares. Conheça detalhes sobre esses elementos:
1) A demonstração de biossimilaridade é realizada por meio do processo de comparabilidade;
2) A similaridade em qualidade e parâmetros pré-clínicos e clínicos é fundamental para a aprovação do biossimilar;
3) Em casos de diferenças relevantes encontradas em alguma etapa, o produto poderá ser considerado para registros, mas não qualificado como biossimilar;
4) Produtos aprovados sem a comparabilidade não devem ser reconhecidos como biossimilares;
5) Biossimilares não são medicamentos genéricos;
6) Biossimilares necessitam de uma supervisão eficiente para gerenciar possíveis riscos.
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Referências:
World Health Organization (WHO). Guidelines on evaluation of similar biotherapeutics products (SBPs). Annex 2. WHO Technical Report Series. 2013;(977):51-76. [Acesso em 09 jul 2019]
Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma). Medicamentos biológicos e biossimilares e suas normas regulatórias – Cartilha para pacientes. 2013. [Acesso em 09 jul 2019]