Mitos e Verdades

Estudos exaustivos de comparabilidade devem ser realizados com o medicamento de referência para garantir a eficácia e a segurança do biossimilar. Além disso, são feitos ensaios clínicos comparativos para excluir as diferenças clinicamente significativas.

Isso acontece porque, na demonstração da biossimilaridade, o biossimilar conta com a experiência obtida para o medicamento de referência em termos de eficácia e segurança.

Ao demonstrar a biossimilaridade, um biossimilar pode contar com a experiência obtida em matéria de segurança e eficácia com o medicamento de referência. Com isso, é possível impedir uma repetição desnecessária de ensaios clínicos já efetuados com o medicamento de referência.

Não existe qualquer requisito de segurança específico aplicável unicamente aos biossimilares. Isso porque existem diferentes vias de desenvolvimento desses medicamentos.

Os profissionais de Saúde realizam essas atividades do mesmo modo, tanto para garantir a segurança dos biossimilares como para qualquer outro medicamento.

Justificativa: Um estudo mostrou que o rituximabe pode facilitar o fornecimento de um mecanismo mais eficaz em comparação com a terapia convencional usada no tratamento de pênfigo vulgar, uma rara doença de pele, que pode ser fatal.

Justificativa: Os pesquisadores concluíram que, em pacientes pediátricos com problemas de condições reumáticas, o perfil geral de segurança do adalimumabe é comparável e semelhante ao de pacientes adultos.

Justificativa: Um estudo mostrou que o biossimilar rituximabe é uma alternativa segura e eficaz quando usado para controlar a progressão da esclerodermia, doença autoimune que causa inflamação crônica do tecido conjuntivo.

Justificativa: Um estudo feito por estudantes da Universidade de Basel, na Suíça, mostrou que o tratamento com rituximabe para pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva está associado à progressão tardia.

Justificativa: Durante a reunião anual do Colégio Americano de Reumatologia (ACRs), pesquisadores apresentaram os resultados de dois estudos de mudança de etanercept em pacientes com artrite reumatoide (AR) e mostraram que em mais de 70% dos casos os pacientes obtiveram uma resposta positiva.

Justificativa: Um medicamento biossimilar é altamente equivalente a outro medicamento biológico, mas, ao contrário dos genéricos, devido à variabilidade natural da fonte biológica, podem ocorrer pequenas diferenças entre o biossimilar e o respectivo medicamento de referência. Por isso, são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que as pequenas diferenças não afetam o modo como o medicamento atua nem a sua segurança.

Justificativa: A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução RDC 55, de 16 de dezembro de 2010. Devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico de referência.

Justificativa: A SBOC afirma que os pacientes devem utilizar o mesmo medicamento biológico ao longo do tratamento. Porém, a mudança pode ocorrer em condições estritas, incluindo a aprovação do médico assistente, do paciente e sem interferência do farmacêutico.

Justificativa: A SBOC é favorável à introdução de biossimilares no Brasil, desde que com parâmetros científicos adequados que garantam eficácia e segurança. A sociedade afirma que os biossimilares são “uma alternativa viável, segura e econômica para o tratamento de pacientes oncológicos”.