Mitos e Verdades

Biossimilares

O desenvolvimento de um biossimilar não precisa, obrigatoriamente, ser baseado em conhecimentos de segurança e eficácia resultantes de anos de utilização clínica do medicamento de referência

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Estudos exaustivos de comparabilidade devem ser realizados com o medicamento de referência para garantir a eficácia e a segurança do biossimilar. Além disso, são feitos ensaios clínicos comparativos para excluir as diferenças clinicamente significativas.

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Biossimilares

Os dados clínicos e não clínicos essenciais para a aprovação dos biossimilares diferem dos dados necessários para a aprovação dos medicamentos biológicos com uma substância ativa nova

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Isso acontece porque, na demonstração da biossimilaridade, o biossimilar conta com a experiência obtida para o medicamento de referência em termos de eficácia e segurança.

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Biossimilares

A meta do desenvolvimento de um biossimilar compreende a demonstração da biossimilaridade: alta similaridade em termos de estrutura, atividade biológica, perfil de eficácia, de segurança e de imunogenicidade.

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Ao demonstrar a biossimilaridade, um biossimilar pode contar com a experiência obtida em matéria de segurança e eficácia com o medicamento de referência. Com isso, é possível impedir uma repetição desnecessária de ensaios clínicos já efetuados com o medicamento de referência.

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Biossimilares

Existem requisitos de segurança específicos para o desenvolvimento dos biossimilares

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Não existe qualquer requisito de segurança específico aplicável unicamente aos biossimilares. Isso porque existem diferentes vias de desenvolvimento desses medicamentos.

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Biossimilares

A monitorização da segurança dos biossimilares é feita por meio de atividades de farmacovigilância

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Os profissionais de Saúde realizam essas atividades do mesmo modo, tanto para garantir a segurança dos biossimilares como para qualquer outro medicamento.

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Rituximabe

Rituximabe apresenta resultados positivos para pacientes com pênfigo vulgar

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Justificativa: Um estudo mostrou que o rituximabe pode facilitar o fornecimento de um mecanismo mais eficaz em comparação com a terapia convencional usada no tratamento de pênfigo vulgar, uma rara doença de pele, que pode ser fatal.

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Adalimumabe

Adalimumabe foi reprovado no teste de eficácia para tratamento de condições reumáticas pediátricas

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Justificativa: Os pesquisadores concluíram que, em pacientes pediátricos com problemas de condições reumáticas, o perfil geral de segurança do adalimumabe é comparável e semelhante ao de pacientes adultos.

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Rituximabe

Rituximabe é ineficiente no tratamento contra esclerodermia

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Justificativa: Um estudo mostrou que o biossimilar rituximabe é uma alternativa segura e eficaz quando usado para controlar a progressão da esclerodermia, doença autoimune que causa inflamação crônica do tecido conjuntivo.

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Rituximabe

Pesquisa indica que o medicamento rituximabe ajuda a diminuir a progressão de esclerose múltipla

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Justificativa: Um estudo feito por estudantes da Universidade de Basel, na Suíça, mostrou que o tratamento com rituximabe para pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva está associado à progressão tardia.

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Artrite Reumatoide

De acordo com um estudo, a maioria dos pacientes que mudaram para o biossimilar do etanercept, em casos de artrite reumatoide, obtiveram uma boa resposta (73,6%)

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Justificativa: Durante a reunião anual do Colégio Americano de Reumatologia (ACRs), pesquisadores apresentaram os resultados de dois estudos de mudança de etanercept em pacientes com artrite reumatoide (AR) e mostraram que em mais de 70% dos casos os pacientes obtiveram uma resposta positiva.

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Biossimilares

Os biossimilares são considerados uma forma de medicamento “genérico”

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Justificativa: Um medicamento biossimilar é altamente equivalente a outro medicamento biológico, mas, ao contrário dos genéricos, devido à variabilidade natural da fonte biológica, podem ocorrer pequenas diferenças entre o biossimilar e o respectivo medicamento de referência. Por isso, são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que as pequenas diferenças não afetam o modo como o medicamento atua nem a sua segurança.

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Anvisa

A Anvisa não exige estudos comparativos para aprovação de um biossimilar no Brasil

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Justificativa: A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução RDC 55, de 16 de dezembro de 2010. Devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico de referência.

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Biossimilares

A SBOC não indica a mudança de um medicamente para o outro em nenhuma circunstância

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Justificativa: A SBOC afirma que os pacientes devem utilizar o mesmo medicamento biológico ao longo do tratamento. Porém, a mudança pode ocorrer em condições estritas, incluindo a aprovação do médico assistente, do paciente e sem interferência do farmacêutico.

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Oncologia

A Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) é contra a introdução dos biossimilares no Brasil

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Justificativa: A SBOC é favorável à introdução de biossimilares no Brasil, desde que com parâmetros científicos adequados que garantam eficácia e segurança. A sociedade afirma que os biossimilares são “uma alternativa viável, segura e econômica para o tratamento de pacientes oncológicos”.

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