Regulamentação de biossimilares no Brasil

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Os biossimilares são medicamentos similares a um biológico inovador. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), existe um interesse muito grande por parte das empresas privadas em adquirir a tecnologia requerida para a produção de biossimilares oncológicos. Alguns laboratórios públicos, como o Bio-Manguinhos, do Instituto Oswaldo Cruz (IOC), assinaram acordos de transferência tecnológica para produção de certos medicamentos.1  

Processo de regulamentação no Brasil

A Anvisa discutiu a regulamentação dos biossimilares no Brasil em 2010, e a legislação utilizada para o registro de biossimilares no país é a resolução RDC n° 55, de 16 de dezembro de 2010. “Devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador, contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e na eficácia do biossimilar”, definiu a Anvisa, em uma nota no site da instituição.2

Seguindo o processo das autoridades reguladoras mais reconhecidas do mundo, o Food and Drug Administration (FDA) e o European Medicines Agency (EMA), a resolução estabeleceu que o registro de um produto biofármaco pode seguir a via de um medicamento inovador ou de um biossimilar. Para a segunda, é necessário uma extensa documentação pré-clínica comparando as caracterítisticas do biossimilar com o produto de referência. O biossimilar deve demonstrar semelhança com o medicamento de referência de acordo com os termos de segurança e eficiência baseados em dados clínicos.1

Primeiro biossimilar para câncer aprovado no país

O primeiro biossimilar oncológico a ser aprovado no Brasil foi o Zedora. O princípio ativo do medicamento é o trastuzumabe, e o produto foi registrado pela Anvisa em dezembro de 2017. Zedora é utilizado no tratamento de pacientes com câncer de mama inicial e metastático HER2 positivo e câncer gástrico HER2 positivo. O medicamento é fabricado pela indiana Biocon e comercializado no Brasil pela Libbs.3

 

 

Referências Bibliográficas: 

  1. FERNANDES, G. S. et al. The use of biosimilar medicines in oncology – position statement of the Brazilian Society of Clinical Oncology (SBOC). Braz. J. Med. Biol. Res., v. 51, n. 3, e7214, 2018. Disponível em: <http://www.scielo.br/pdf/bjmbr/v51n3/1414-431X-bjmbr-1414-431X20177214.pdf>. Acesso em: jun. 2018.
  1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portal Anvisa. Biossimilares. Disponível em: <https://bit.ly/2HULSHf>. Acesso em: jun. 2018.
  1. SBOC – Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica. Notícias: A chegada dos biossimilares à oncologia brasileira. 2018. Disponível em: <https://sboc.org.br/noticias/item/1175-a-chegada-dos-biossimilares-a-oncologia-brasileira>. Acesso em: jun. 2018.

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