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16 jul.2019

O que você sabe sobre o processo de aprovação?

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Qual é o principal critério utilizado para fundamentar a aprovação dos biossimilares?

Correct! Wrong!

Justificativa: A Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou, em 2009, alguns elementos básicos para a aprovação dos biossimilares e, dentro dessas recomendações, está o exercício da comparabilidade quanto à qualidade e os parâmetros pré-clínicos e clínicos. Referência: World Health Organization (WHO). Guidelines on evaluation of similar biotherapic products (SBPs). Annex 2. WHO Technical Report Series. 2013;(977):51-76.

Se diferenças relevantes forem encontradas nas etapas de verificação, o produto poderá:

Correct! Wrong!

Justificativa: Em casos de diferenças relevantes encontradas em qualquer uma das etapas, o produto poderá ser considerado para registro, mas com um conjunto não reduzido de dados. Nessas situações, o produto não será considerado como biossimilar, pois não atendeu aos requisitos de comparabilidade. Referência: World Health Organization (WHO). Guidelines on evaluation of similar biotherapic products (SBPs). Annex 2. WHO Technical Report Series. 2013;(977):51-76.

No Brasil, cópias não biossimilares podem ser autorizadas?

Correct! Wrong!

Justificativa: Sob certas circunstâncias, a Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibiliza uma via regulatória chamada de “via de desenvolvimento individual”, que é utilizada para aprovação desses produtos, mesmo que não tenham passado pelo exercício da comparabilidade. Referência: Ministério da Saúde (MS); Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Resolução da diretoria colegiada – RDC Nº 55, de 16 de dezembro de 2010 [Internet]. Acessado em: 26 jun 2019. Disponível em: .

Quais benefícios são gerados pela aprovação realizada por meio do exercício de comparabilidade dos produtos biossimilares?

Correct! Wrong!

Justificativa: Os biossimilares são cópias de medicamentos biológicos que geram benefícios, como redução de custos, e representam uma preocupação dos profissionais da saúde em prol da qualidade e segurança dos pacientes que terão acesso a esses produtos. Portanto, quando a aprovação é realizada da maneira indicada pela OMS, esses benefícios são gerados. Referência: Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma). Medicamentos biológicos e biossimilares e suas normas regulatórias – Cartilha para pacientes. 2013.

Qual é o órgão regulatório pioneiro no processo de regulamentação e aprovação de biossimilares?

Correct! Wrong!

Justificativa: A European Medicine Agency – EMA se dedica ao processo de normatização e aprovação de biossimilares desde 2005. Referência: Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma). Medicamentos biológicos e biossimilares e suas normas regulatórias – Cartilha para pacientes. 2013.

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